Manuale di sicurezza del paziente e gestione del rischio clinico

Questo capitolo racconta, in breve, la storia di chi ha svolto l’attività di clinical risk manager di un servizio sanitario regionale per sedici anni dalla sua nomina di direttore di un centro regionale per la gestione del rischio clinico e la sicurezza del paziente. Il suo scopo è dare memoria a una delle prime esperienze condotte a livello internazionale di gestione della sicurezza in un servizio sanitario pubblico. Non ha la pretesa di insegnare a nessuno un certo tipo di lavoro ma vuole solo rappresentare una esperienza nella quale alcuni si potranno riconoscere, altri potranno trarne dei consigli, altri ancora capire le differenze con la realtà sanitaria in cui operano. Potrà essere inoltre utile a definire il clinical risk manager, questa nuova figura professionale che ormai è entrata in scena nei nostri ospedali.

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Commettere un errore grave è una delle esperienze professionali più stressanti per un medico e per chiunque sia impegnato nella pratica clinica. In altre professioni, come ad esempio l’architetto o l’avvocato, si può porre rimedio a gravi errori scusandosi e risarcendo le perdite sostenute. Ma nella medicina gli errori possono avere conseguenze gravi e permanenti per i pazienti e le loro famiglie. Le Scuole di medicina sostengono giustamente i più elevati standard di pratica professionale. Ai medici viene richiesto di lavorare duramente e di fare il massimo per i pazienti e, idealmente, di non commettere errori. Si potrebbe pensare che solo persone “cattive” o “pigre” commettono errori e che il fatto di commettere un errore grave implichi una pecca nel carattere non degna di un serio professionista. La realtà è invece che tutti i medici commettono errori nel corso della carriera e che alcuni di essi avranno pesanti conseguenze. Non possiamo evitare del tutto gli errori, ma possiamo fare molto per ridurli, individuarli più rapidamente e tutelare i pazienti dalle conseguenze peggiori. Tuttavia, per fare questo dobbiamo comprendere la natura dell’errore e, in particolare, quanto le condizioni di lavoro influenzino il nostro comportamento e la probabilità di errori.

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Obiettivi di apprendimento:

–  Comprendere le sfide future per la sicurezza dei pazienti

–  Descrivere come la sicurezza psicologica è essenziale per la sicurezza

–  Elencare i determinanti sociali della sicurezza del paziente

–  Comprendere i concetti di co-produzione della sicurezza

–   Elencare i fattori facilitanti e i rischi per la sicurezza delle nuove tecnologie

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Le cure non sicure causano circa 2,6 milioni di morti all’anno. Rappresentano una delle prime 10 cause di morte in tutto il mondo. Riconoscendo che le cure non sicure sono un peso globale crescente, nel 2019 la 72a Assemblea Mondiale della Sanità (WHA), organo di definizione delle politiche dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ha ratificato la Global Action on Patient Safety. Attraverso questo documento, l’Assemblea Mondiale della Sanità ha esortato gli Stati membri a “lavorare in collaborazione con altri Stati membri, organizzazioni della società civile, organizzazioni di pazienti, organismi professionali, istituzioni accademiche e di ricerca, industria e altri stakeholder per promuovere, dare priorità e incorporare la sicurezza dei pazienti in tutte le politiche e strategie sanitarie”. WHA ha inoltre esortato gli Stati membri a “mettere in atto sistemi per il coinvolgimento e la responsabilizzazione dei pazienti, delle famiglie e delle comunità (in particolare coloro che sono stati colpiti da eventi avversi) nell’erogazione di un’assistenza sanitaria più sicura, tra cui iniziative di sviluppo di capacità, reti e associazioni; e a lavorare con loro e con la società civile, per utilizzare positivamente la loro esperienza di assistenza sicura e non sicura al fine di costruire strategie di sicurezza e minimizzazione del danno, nonché meccanismi e schemi di compensazione, in tutti gli aspetti dell’erogazione di assistenza sanitaria”.

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L’assistenza sanitaria riguarda persone con vari ruoli (ad esempio, paziente, caregiver, clinici) che interagiscono e collaborano nei processi di diagnosi, trattamento, monitoraggio e gestione dei processi di cura connessi. Garantire che questi processi producano “buoni” risultati per i pazienti (ad esempio, qualità delle cure, sicurezza del paziente, esperienza positiva del paziente) così come per i clinici /medici coinvolti nella loro cura (ad esempio, qualità della vita lavorativa dei medici) rimane una sfida importante in tutto il mondo.

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“Primum, non nocere” è un principio fondamentale della medicina e ricorda come sia fondamentale prevenire e mitigare i potenziali eventi avversi che possono derivare dall’assistenza sanitaria. Un momento di profonda riflessione sul tema fu la pubblicazione nel 1999 dal rapporto “To err is human” da parte dell’Institute of Medicine (IOM). Anche se dal quel giorno sono stati fatti molti passi in avanti, gli eventi avversi sono ancora un problema quotidiano dei sistemi sanitari di tutto il mondo; infatti, mentre rimangono irrisolti alcuni problemi di vecchia data, si affacciano nuove problematiche dovute agli sviluppi e ai cambiamenti dei processi assistenziali. I pazienti presentano un’età media più avanzata, hanno esigenze più complesse e sono spesso affetti da più patologie croniche; inoltre, i nuovi trattamenti e l’applicazione di nuove tecnologie, pur avendo enormi potenzialità, offrono anche nuove sfide.

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Un’infezione correlata all’assistenza sanitaria (ICA) è definita come: “infezione che si verifica in un paziente durante il processo di cura in ospedale o in altra struttura sanitaria e che non era presente o in incubazione al momento del ricovero. Comprende infezioni acquisite in ospedale, ma che compaiono dopo la dimissione, e anche infezioni professionali tra il personale della struttura”. Il termine “correlato all’assistenza sanitaria” ha sostituito i precedenti utilizzati per riferirsi a tali infezioni (cioè “nosocomiali” o “ospedaliere”), perché l’evidenza ha dimostrato che le ICA possono verificarsi come risultato dell’erogazione di assistenza sanitaria in qualsiasi contesto assistenziale. Anche se i rischi specifici possono differire, i principi di base di prevenzione e controllo delle infezioni si applicano indipendentemente dal contesto. Le ICA sono uno degli eventi avversi più comuni nell’assistenza sanitaria e rappresentano un importante problema di salute pubblica, che ha un impatto su morbosità, mortalità e qualità della vita.

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Gli ostacoli all’implementazione della sicurezza del paziente come forza motrice per il cambiamento verso un’assistenza sanitaria più efficace dipendono da molteplici fattori: coinvolgimento insufficiente di tutti gli stakeholder che contribuiscono al processo di cura, scarsa volontà delle organizzazioni e degli individui di imparare dagli errori e limitati investimenti nel miglioramento della sicurezza del paziente e nella ricerca. C’è un crescente bisogno di promuovere approcci sistemici per trovare nell’assistenza sanitaria soluzioni per migliorare la sicurezza delle cure, la qualità dell’erogazione dei servizi sanitari, la salute dei pazienti e il benessere dei cittadini.

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Il rischio è parte integrante delle attività umane, sia negli ambienti di vita che in quelli di lavoro. Ogni individuo compie ogni giorno un numero considerevole di azioni, che, nella maggior parte dei casi, sono “interazioni” con altre persone o con strumenti o ambienti di lavoro. Le interazioni sono più complesse delle azioni elementari, perché le persone, gli oggetti o il contesto con cui interagiamo offrono opportunità (affordance) e vincoli all’azione. Le interazioni hanno conseguenze che possono cambiare lo stato di oggetti o persone.

Nei peggiori scenari, un oggetto utilizzato in modo imprevisto può rompersi o causare danni anche mortali; una comunicazione inappropriata con un’altra persona può offendere o causare reazioni violente. Le conseguenze di un’interazione non sono sempre prevedibili. Per questo, nello sviluppo dell’umanità sono progressivamente emerse le organizzazioni, quali luoghi e strutture in cui sono riconoscibili, più o meno formalmente, comportamenti legittimi e illegittimi, così da contenere il rischio connesso all’intrinseca imprevedibilità del interazioni. Le organizzazioni sono contesti socialmente regolati, in cui norme più o meno esplicite influenzano le scelte e il comportamento degli individui. Anche le regole, però, possono essere fallaci o carenti, con la conseguenza di favorire scelte sbagliate o inibire le azioni corrette. Le regole sono l’espressione burocratica del potere, quindi possono giovare ad alcuni soggetti a dispetto di altri, rappresentando talvolta istanze che, col senno di poi (la “verità storica”) sono dannose per l’organizzazione stessa o per i soggetti che ne fanno parte.

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La crescente complessità e dinamicità della nostra società (e del mondo del lavoro) ha fatto sì che i sistemi sanitari siano cambiati e continuino a cambiare, e conseguentemente i sistemi sanitari continuano ad assumere caratteristiche diverse. Le cause di mortalità sono un ottimo esempio di questa rapida trasformazione: le malattie non trasmissibili sono diventate la principale causa di morte, secondo i dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), ma nello stesso tempo stanno emergendo nuovi problemi come malattie infettive vedi Ebola o alcune forme di influenza, che si presentano inaspettatamente e senza preavviso. Molte di queste nuove malattie si diffondono rapidamente attraverso le diverse parti del globo a causa della natura sempre più interconnessa del mondo.

Obiettivi di apprendimento / argomenti trattati nel capitolo:

–  Errori ed eventi avversi più frequenti in anestesia e in UTI.

–  Strategie per ridurre l’incidenza degli errori da farmaci, sia in sala operatoria che in UTI.

–  Principi basilari per l’erogazione di un’anestesia sicura: monitoraggio, manutenzione e conoscenza delle apparecchiature, pianificazione, non-technical skills.

–  Uso degli ausili cognitivi per migliorare la sicurezza dei pazienti chirurgici. Ausili cognitivi sviluppati per le criticità intra- e peri-operatorie e come questi potrebbero migliorare l’outcome.

–  Modelli proposti per risolvere le principali problematiche in ambito di sicurezza clinica.

–  Impatto dello stato psicologico dello staff sulla sicurezza del paziente e possibili interventi.

–  Tipiche criticità edili nella proget- tazione di sale operatorie e UTI

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Obiettivi formativi:

–  L’epidemiologia degli eventi avversi nel dipartimento di emergenza

–  L’importanza di misurare la qualità della performance (indicatori di qualità)

–  La necessità di fornire indicazioni per agire in sicurezza e strategie di implementazione per applicarle

–  La necessità di trovare strumenti per evitare o ridurre gli eventi avversi nella medicina d’urgenza

–  L’importanza di implementare i requisiti infrastrutturali

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In Ostetricia esiste una confusione culturale tra il concetto di rischio inteso come misura di una probabilità di un danno in una popolazione e tra il concetto di rischio inteso come presenza di pericolo per il singolo individuo. Quindi, considerare tutte le donne a rischio, senza definire sistematicamente il grado di probabilità con cui una complicanza può manifestarsi nella specifica situazione ostetrica, non è funzionale né positivo all’assistenza per vari motivi ….

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Obiettivi di apprendimento/ questioni trattate nel capitolo:

–  Quanti sono gli eventi avversi (AE) in Medicina Interna (MI)?

–  Quali sono gli errori più frequenti?

–  Come prevenire gli errori di terapia e di identificazione?

–  Come prevenire gli eventi avversi nelle procedure invasive?

–  Come prevenire gli errori di ragionamento clinico?

–  Come migliorare il lavoro di squadra e la comunicazione tra gli operatori sanitari in MI?

–  Quali sono le pratiche di sicurezza da mettere in atto in MI?

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Obiettivi formativi

Questo capitolo, attraverso una trattazione basata sull’evidenza scientifica, mira a promuovere la conoscenza sui rischi associati all’oncologia clinica con un focus particolare sulle attività di chemioterapia e radioterapia. Di seguito l’elenco degli argomenti trattati:

–  Analisi del contesto epidemiologico e culturale al fine di comprendere meglio le peculiarità dell’oncologia, disciplina medica nella quale il rischio è strettamente correlato alla pratica clinica quotidiana e al tipo di intervento effettuato.

–  Epidemiologia degli eventi avversi descritti in base alla loro frequenza e in una prospettiva di salute pubblica.

Obiettivi di apprendimento

Il capitolo esaminerà gli eventi avversi più comuni che si verificano in un reparto psichiatrico e le misure di sicurezza necessarie per diminuire il rischio di errori e di eventi avversi. Data l’unicità degli eventi avversi e degli errori che possono presentarsi in un reparto psichiatrico, essi saranno esaminati in dettaglio. Questa sezione evidenzierà anche il ruolo dei membri dello staff e dei pazienti nel prevenire o causare l’errore.

Una sezione del capitolo descriverà i requisiti strutturali necessari ed il ruolo dei medici, degli infermieri e del personale per garantire un’ottimale sicurezza del paziente.

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Obiettivi di apprendimento/ questioni trattate nel capitolo:

–  Quali sono gli eventi avversi più comuni in pediatria?

–  Quali approcci e soluzioni per prevenire i danni?

–  Quali sono le questioni più critiche per la qualità e la sicurezza nel processo di cura dei bambini?

–  Quali sono le pratiche più efficaci e le strategie per implementarle?

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Obiettivi di apprendimento:

–  Riconoscere l’origine multifattoriale delle problematiche di sicurezza del paziente in radiologia.

–  Discutere il livello di consapevolezza sulla radioprotezione nelle diverse categorie di operatori sanitari e tra i pazienti.

–  Presentare i rischi della risonanza magnetica e identificare le misure preventive.

–  Analizzare l’uso clinico e gli effetti avversi dei mezzi di contrasto e la gestione dei rischi a essi collegati.

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La valutazione dell’idoneità dei donatori di organi e tessuti è finalizzata alla migliore corrispondenza tra donatore e ricevente e alla minimizzazione del rischio di trasmissione di malattie. Fondamentalmente, ci sono due tipi di malattie trasmissibili: infettive e neoplastiche. Inoltre, alcuni agenti tossici (in caso, ad esempio, di avvelenamento acuto del donatore di organo) possono essere inavvertitamente trasmessi ai destinatari del trapianto. Nell’ambito del trapianto di organi, la trasmissione della malattia può essere intenzionale (cioè volontaria, prevista) o involontaria.

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Il concetto di sicurezza del paziente in medicina di laboratorio può essere interpretato come la garanzia che l’organizzazione abbia implementato un sistema strutturato in grado di adottare strategie e strumenti orientati alla prevenzione di qualsiasi danno per il paziente. L’applicazione di strumenti di prevenzione degli errori e di strategie di miglioramento continuo è infatti indispensabile per intercettare gli eventi indesiderati che possano impattare negativamente sull’esito finale.

Tuttavia, questa interpretazione, un po’ semplicistica, nasconde la vera complessità del concetto, alla base del quale, vi sono elementi fondamentali quali la chiara definizione del ruolo del professionista di laboratorio e delle sue competenze all’interno del processo diagnostico, nonché la conoscenza e consapevolezza della necessità di applicare adeguati strumenti di assicurazione della qualità.

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Argomenti trattati nel capitolo:

–  La sicurezza del paziente nell’ambito della chirurgia oculistica

–  I possibili eventi avversi dell’intervento di cataratta e della terapia con iniezioni intravitreali, le possibili strategie di prevenzione e gestione delle complicanze

–  La cura del paziente prima, durante e dopo la chirurgia in oculistica

–  Come migliorare il processo di apprendimento chirurgico

–  Gli errori chirurgici nell’oculistica e le implicazioni per chirurgo e paziente, con particolare attenzione all’intervento di cataratta e alle iniezioni intravitreali

–  Come avviene l’errore medico: il “modello del formaggio svizzero”

–  Possibili errori che inducono al “wrong site surgery” e strategie per la prevenzione

–  Come evitare gli errori medici

L’OMS ha definito le cure primarie come “cure di primo livello socialmente appropriate, universalmente accessibili e scientificamente valide, erogate da una forza lavoro adeguata- mente formata, sostenute da sistemi integrati con il livello specialistico, e in modo da dare priorità a chi ne ha più bisogno, massimizzano l’autosufficienza e la partecipazione della comunità e dell’individuo e comportano la collaborazione con altri settori, tra cui promozione della salute, prevenzione delle malattie, cura dei malati, advocacy e sviluppo della comunità”.

Obiettivi di apprendimento e questioni trattate nel capitolo:
– Come contrasta una visione lineare del miglioramento con l’approccio della scienza della complessità?
– La struttura della complessità rende più difficile gestire e fornire un’assistenza di alta qualità e più sicura – deve quindi essere respinta a favore di modelli di miglioramento più semplici?
– Quali esempi possono essere portati per mostrare come studi nella prospettiva della complessità possono portare a buoni risultati e a un cambiamento positivo?

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Il flusso di lavoro clinico nella sua forma più semplice è la sequenza di passaggi associati alla gestione  dell’assistenza sanitaria: “chi, cosa, quando, dove, per quanto tempo e in quale ordine” di ciascuna attività. Tuttavia, l’assistenza sanitaria è complessa e dinamica con molte interdipendenze. In un tale ambiente, le attività sono raramente completate in modo lineare, in modo graduale. Le attività lavorative possono essere messe in pausa, interrotte, eseguite simultaneamente o essere interdipendenti da altri compiti o da altre figure professionali. In molti contesti i medici gestiscono la cura di più pazienti contemporaneamente. Se da un lato la tecnologia può aiutare a razionalizzare alcuni processi e fornire indicazioni durante l’esecuzione e il completamento delle attività, dall’altro spesso può determinare un cambiamento nei flussi di lavoro in modo sia atteso che inatteso.

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Una corretta organizzazione del lavoro a turni degli operatori sanitari è essenziale per garantire un’assistenza 24 ore su 24 al paziente. La sanità è l’esempio perfetto della “società delle 24 ore”, i cui cardini sono le varie tipologie di lavoro a turni (lavoro notturno, turni frazionati, lavoro di guardia, lavoro part-time, orario di lavoro flessibile) e le nuove tecnologie.

In generale per “lavoro a turni” si intende ogni forma di organizzazione dell’orario di lavoro in cui l’orario operativo dell’azienda viene esteso oltre le consuete 8 ore diurne (in genere dalle 7:00 alle 8:00 e dalle 17:00 alle 18:00) fino anche a coprire l’intero arco delle 24 ore.

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Le Non-Technical Skills (NTS) possono essere definite come una costellazione di abilità cognitive e sociali, presenti in individui e team, necessarie per ridurre gli errori e migliorare le prestazioni umane in sistemi complessi. Le NTS sono state descritte come “life-skill” generiche che possono essere applicate in tutti i domini tecnici; sono considerate “non tecniche”, in quanto tradizionalmente si trovano al di fuori della maggior parte dei curriculum di educazione tecnica formale. Sebbene l’importanza dei fattori umani nell’esecuzione di compiti tecnici sia apprezzata da oltre 80 anni, NTS come sistema di formazione formale deriva dal Crew Resource Management dell’aviazione (originariamente chiamato Cockpit Resource Management).

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La farmacoterapia è il più comune intervento terapeutico in ambito sanitario. Nonostante l’intenzione di portare un beneficio ai pazienti, in alcuni casi l’efficacia dei farmaci è alterata da azioni che portano ad errori terapeutici evitabili che possono mettere a rischio la salute dei pazienti.

Cercare di definire con precisione cosa siano oggi le tecnologie mediche digitali è un compito praticamente irrisolvibile. Negli ultimi anni abbiamo assistito a un radicale cambiamento in queste tecnologie; sono diventate non solo estremamente sofisticate e complesse ma anche in continua evoluzione nella loro relazione con gli utenti.

È evidente come i vantaggi di questa evoluzione siano assolutamente preziosi, ma si possono evidenziare svariati problemi in relazione ai percorsi evolutivi delle tecnologie mediche, problemi che sono spesso correlati all’usabilità. Infatti, il livello di “usabilità” dei dispositivi medici digitali (vale a dire il livello di efficacia ed efficienza fornito dal dispositivo in ambienti interattivi) e il livello di soddisfazione dell’utente in determinati contesti di utilizzo al momento non possono essere ritenuti soddisfacenti.

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La paralisi cerebrale è una condizione patologica molto studiata da esperti di medicina perinatale e neurologia pediatrica. Nonostante ciò, è ancora oggi in molti paesi una delle principali preoccupazioni, non solo per ragioni scientifiche ma anche legali. Ad esempio, in Giappone, un aumento delle cause legali relative alla paralisi cerebrale è stato osservato più di un decennio fa, dopo che le risorse sanitarie per la medicina perinatale si erano sempre più ridotte ed erano diventate insufficienti sotto la crescente responsabilità per medici e ostetriche di fornire trattamenti avanzati, cure emergenti, terapie ad alto rischio e così via.

La nuova malattia da coronavirus, COVID-19, è stata identificata in Cina nel dicembre 2019. L’agente responsabile, SARS-COV2, è stato isolato per la prima volta in Cina il 9 gennaio 2020. Da allora, grazie a un mondo globalizzato, all’assoluta suscettibilità della popolazione mondiale a un nuovo virus e a una situazione senza precedenti, l’infezione si è diffusa in tutto il mondo, infettando finora (16 maggio 2020) 462.660.327 persone in 188 paesi e uccidendo 311.363 individui. Competenze come la gestione della sicurezza del paziente e la qualità delle cure sono indispensabili per combattere le criticità originate dalla pandemia, in quanto rivelano in modo proattivo e retroattivo le debolezze del sistema sanitario.

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Sin dalla pubblicazione nel 2000 del rapporto “to err is human” è stato evidente che il tema della sicurezza dei pazienti e il suo miglioramento dovesse passare dalla definizione di metodi di misura e monitoraggio dei fenomeni in studio. Misurare l’occorrenza di eventi avversi e gli eventuali danni riportati dai pazienti tramite appositi indicatori è essenziale per comprendere l’entità di eventuali rischi e valutarne impatto. Il set di indicatori specifici per il rischio clinico deve, quindi, poter misurare e monitorare le complicanze potenzialmente prevenibili e gli eventi avversi di natura iatrogena che avvengono nelle strutture sanitarie. In questo contesto, le iniziative di monitoraggio della sicurezza dei pazienti rientrano nelle più generali strategie di valutazione della qualità dell’assistenza, di cui la sicurezza rappresenta una delle dimensioni più critiche.

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La sicurezza dei pazienti è generalmente definita come “l’evitare, il prevenire e il migliorare gli esiti negativi o i danni associati alle cure mediche”, sottolineando in tale definizione quanto sia cruciale la funzione del monitoraggio degli esiti nel processo che mira a ridurre la frequenza degli eventi che possono causare danni ai pazienti. Il Ministero della Salute rappresenta la sicurezza dei pazienti come una “Dimensione della qualità dell’assistenza sanitaria, che garantisce, attraverso l’identificazione, l’analisi e la gestione dei rischi e degli incidenti possibili per i pazienti, la progettazione e l’implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti”. Questa definizione conferma la necessità di un sistema di monitoraggio che permetta di identificare e analizzare gli eventi avversi tempestivamente e in modo efficiente e che sia in grado di identificare eventuali criticità dei percorsi assistenziali che potenzialmente potrebbero causare errori e rischi per la salute dei pazienti.

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Con la legge 8 marzo 2017, n.24, “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”, vigente dal 1/04/2017, la cd. “Riforma Gelli”, si è cercato di mettere in ordine la vastissima produzione giurisprudenziale e dottrinale nel campo della responsabilità sanitaria civile e penale, divenuto ormai uno dei settori più problematici tra i vari campi di indagine.

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